责令限期改正！东莞一药店销售不符合要求的消毒产品

【案情简介】

2022年07月15日，东莞市谢岗镇人民政府接到东莞市第三市区人民检察院的检察建议书称，该院在实地走访及在检索美团买药配送服务中发现，位于广东省东莞市谢岗镇的某药房有限公司，存在销售江西神和生物科技有限公司生产的御夫王®苗药湿毒清抑菌乳膏（赣卫消证字（2017）第D008号）的行为，而经上级检测通报，该抑菌膏含有咪康唑成分。2022年07月19日15时，执法人员根据东莞市第三市区人民检察院的《检察建议书》的线索到现场进行调查核实处理。

经检查：1、该药店现场能出示《营业执照》《药品经营许可证》《食品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》开展经营活动。柜台中陈列有江西神和生物科技有限公司生产的御夫王®苗约湿毒清抑菌乳膏（赣卫消证字（2017）第D008号），批号为2021/02/01，有效期至2023/02/04，规格为15g/支，共22支。该药店现场提供该产品的供应商资质、消毒产品检验报告、销售清单、随货通行单和购进票据。

【调查与处理】

执法人员制作了《现场检查笔录》《询问笔录》，查询全国消毒产品网上备案信息服务平台（御夫王®苗约湿毒清抑菌乳膏），未能查询到该产品备案。2022月10月12日谢岗镇人民政府依法作出谢综卫不罚〔2022〕001号的行政处罚决定书，对该药房有限公司销售添加化学药物消毒产品的行为：1、不予行政处罚；2、责令立即整改。并将相关情况通报生产企业当地卫生行政部门。

【法律分析】

该药房有限公司于2021年07月23日至2022年07月19日期间，经营添加咪康唑成分的御夫王®苗约湿毒清抑菌乳膏的行为，违反了《消毒管理办法》第三十二条“禁止生产经营下列消毒产品：（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。”的规定，依据《消毒管理办法》第四十三条“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。”

（一）确认药店存在所销售消毒产品含有禁止添加物料的事实。

根据现场调查的证据，证明该药店存在销售御夫王®苗药湿毒清抑菌乳膏（江西神和生物科技有限公司）的行为。而在《全国检察机关关于“消”字号抗（抑）菌制剂非法添加产品检验检测信息总台账》中“御夫王®苗药湿毒清抑菌乳膏（江西神和生物科技有限公司）检出结果：含有咪康唑成分”。咪康唑属于抗真菌药，属于消毒产品中禁止添加的药物。可以确认，药店存在所销售消毒产品含有禁止添加物料的违规事实。此外，药店提供的御夫王®苗约湿毒清抑菌乳膏《消毒产品卫生安全评价报告》显示产品配方中，并无实际添加的禁止使用的咪康唑成分。

（二）认定消毒产品添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料，属于卫生质量不合格产品。

首先，《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条“有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形：（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）”。上述乳膏的配方中，并无咪康唑成分，而检测中实际存在，属改变配方或结构行为，应认定为卫生质量不合格产品。

其次，根据《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》【卫办监督发〔2009〕42号】“第三点，对违法行为的处理要求：（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照《消毒管理办法》（2002版）第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定进行处理。”可以看出，产品违法添加抗生素、激素等物质的行为，属于违反特别规定，其产品也应当属于卫生质量不合格的范围。

根据以上两点可以认定，消毒产品添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料属于卫生质量不合格产品。

（三）处罚依据及相关情况

经营卫生质量不符合要求的消毒产品，违反了《消毒管理办法》第三十二条“禁止生产经营下列消毒产品：（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。”的规定，应依据《消毒管理办法》第四十三条“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。”该药房有限公司不是该消毒产品的生产企业，对该产品违法添加并不知情，且从正规渠道进货，亦未收到供货商或者生产企业召回通知，执法人员现场告知经营者该消毒产品违法添加药物后，经营者积极配合下架封存货架上的22支产品，及时联系供货商进行处理，并积极对所售18支产品的购买者进行追踪。可以认定，该药房违法行为适用等次应为轻微。结合《东莞市卫生计生局行政处罚自由裁量标准（2018年修订版）》第69项：生产经营单位具有卫生许可证，一种产品不符合规定且主动召回违法产品的，确定违法行为适用的行政处罚裁量等次为轻微，处罚裁量标准：不予行政处罚。

此外，从产品责任和主观过错角度分析，该药房有限公司为经营单位，其本身无检测能力，也无法对产品进行添加，且经营者已按照进货检查验收制度，索取了符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件，履行了产品销售单位的义务，对销售含添加咪康唑成分的御夫王®苗约湿毒清抑菌乳膏应属没有主观过错，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款：当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。综上，该药房有限公司于2021年07月23日至2022年07月19日期间，经营添加咪康唑成分的御夫王®苗约湿毒清抑菌乳膏的行为违反了《消毒管理办法》第三十二条第（二）项，依据《消毒管理办法》第四十三条，结合《东莞市卫生计生局行政处罚自由裁量标准（2018年修订版）》第69项以及《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条第一款第二项，对该药店作出如下处理：1、不予行政处罚；2、责令限期改正的行政处罚。

【典型意义】

本案是一宗药店经营卫生质量不符合要求的消毒产品的不予行政处罚案件，典型意义在于，经营者没有主观过错，且履行了相应的索证核对义务，违法行为轻微，案件办理过程中，执法人员坚持“谁执法谁普法”原则，告知企业的违法情形，对企业进行普法宣传，引导企业积极整改，同时加强监管，确保违法行为切实整改到位，让执法既有力度又有温度。结合法律依据作出不予行政处罚决定，既让违法企业认识到自己的行为违法，又对其违法行为进行警示教育，引导企业树立正确的守法观念。