向某涉嫌未经许可从事销售第三类医疗器械 新冠病毒抗原检测试剂盒案

【案情简介】

根据公安机关线索，当事人向某因涉嫌未经许可销售第三类医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂盒被公安机关调查，因未达到刑事追诉标准移交大朗市场监督管理分局进行处理。大朗市场监督管理分局于2022年12月31日对当事人向某予以立案调查。

经查明，当事人向某于2022年12月22日开始，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自在东莞市大朗镇XX村XX路XX号XX公寓XX座XX房设点销售第三类医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂盒，于2022年12月31日被大朗市场监督管理分局查获，货值金额为43562.5元，违法所得金额为2437.5元。另查明，当事人销售的新型冠状病毒抗原检测试剂盒为冒用他人厂名厂址的产品。据此，大朗市场监督管理分局认定向某构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动及销售产品冒用他人厂名厂址的行为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款及《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定。

鉴于当事人向某系在疫情期间销售冒用他人厂名厂址的第三类医疗器械产品，属于《东莞市市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十七条第（二）项规定的可以依法从重处罚的情形，对当事人销售冒用他人厂名厂址的产品的违法行为予以从重处罚；对于当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，鉴于当事人属于初次违法，积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，属于《东莞市市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十六条第（一）项规定的可以从轻处罚的情形，对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为予以从轻处罚。

2023年7月18日，大朗市场监督管理分局通过电子邮箱向当事人送达了行政处罚听证告知书，当事人于7月19日向大朗市场监督管理分局提出陈述申辩，反映其采购涉案新型冠状病毒抗原检测试剂盒时索取了供应商资质和营业执照材料，确定货源真实性，并在其本人使用后确定有效才进货，销售价格也比当时的药店便宜，直到公安机关要求其接受调查才意识到未取得第三类医疗器械经营许可不能销售抗原试剂，其并无违法主观故意，因疫情影响失去经济来源，加上父母重病导致家庭经济困难，无力承担过高罚款，现已深刻意识到错误，请求大朗市场监督管理分局基于其未造成严重社会危害，没有赚黑心钱的份上，对其网开一面。

【调查与处理】

2023年8月21日，大朗市场监督管理分局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定，结合本案事实和裁量，对当事人向某作出以下行政处罚：

1、没收抗原检测试剂盒10盒（生产批号：3720220502，产品规格：25人份/盒）；

2、没收违法所得2437.5元；

3、对当事人未取得《医疗器械经营许可证》从事销售第三类医疗器械新冠抗原检测试剂盒的行为罚款20000元；

4、对当事人销售的第三类医疗器械新冠抗原检测试剂盒是假冒产品的行为罚款43562.5元；

以上罚没款合计66000元。

【法律分析】

对向某未经许可从事第三类医疗器械经营活动和冒用他人厂名、厂址的违法行为，案件解析如下：

（一）案情分析

1、违法事实认定方面。本案并未查获涉案新冠病毒抗原试剂的进销单据，仅有当事人与供货方的微信聊天记录及转账记录，显示进货价8元/支，销售价8.5元/支，统计转账数额共41000元，据此可以计算出当事人进货数量为5125支。现场查获抗原试剂共250支，当事人主张部分试剂用于赠送，但未提交任何证据证明，大朗市场监督管理分局不予采信，据此计算销售数量为4875，并得出货值金额为43562.5元，违法所得金额为2437.5元。

由于当事人未能出示进货单据，亦未能联系到其供货方接受调查，为核实其进货来源真实性，大朗市场监督管理分局发函至产品标示的厂家XX有限公司所在地市场监管部门核实，XX有限公司出具样品说明，并反馈涉案新型冠状病毒抗原检测试剂盒不是其公司生产产品。

2、行政处罚自由裁量方面。当事人提交了其平安银行、华夏银行、浦发银行等信用卡欠款及花呗欠款信息，以及其母亲门急症病例、复诊病例、出院记录及其住房照片等材料，证明当事人确存在家庭经济困难；另又提交了其与上游供货方的微信聊天记录截图，显示其向供货方索取抗原检测试剂盒相关供货资质。综合上述情形，依据《东莞市市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十六条第一项、第六项，结合处罚与教育相结合的原则，大朗市场监督管理分局决定对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为予以减轻处罚。但是鉴于当事人销售冒用他人厂名厂址的产品，是发生在疫情期间，确实对当时的疫情防控造成一定危害性，属于《东莞市市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十七条第二项的情形，大朗市场监督管理分局决定对其销售冒用他人厂名厂址的产品的行为从重处罚。

（二）法律适用

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。……”应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定予以行政处罚：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。…”

当事人销售的第三类医疗器械系冒用他人厂名厂址的产品，属于《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定的应予处罚情形：“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。”并应依据该条规定予以行政处罚。

（三）执法易错点或示范点

1、对于当事人主要通过微信进行交易的情形，应及时对其微信通话记录及转账记录予以固定保存，在当事人本人确认且无其他证据反驳的情况下，可用作事实认定的证据。

2、对涉案产品应当予以溯源，在无法确认供货来源时，应及时发函至生产者所在地监管部门予以核实。

【典型意义】

向某案中体现的执法易错点或示范点可以帮助执法部门在遇到类似的情形下及时做出反应。现如今，新冠疫情已经过去，但是向某案依旧是一堂生动的全民法治课，警示广大人民群众在特殊时期自觉遵守法律法规和政府相关规定是每个公民应尽的法律义务。