东莞市场监管局：查处两宗无证生产医用额温枪违法案件

新冠肺炎疫情防控期间，东莞市市场监督管理局加强对与疫情相关的医疗器械监管与执法，严厉打击未取得医疗器械生产许可证或应急备案、委托不具备规定条件的企业生产医疗器械和生产销售质量不合格医疗器械等违法行为。近期，市市场监督管理局查处了两宗无证生产医用额温枪的案件。

案例一

3月7日，市市场监督管理局长安分局根据群众举报线索，依法对东莞市长安XX电子加工厂进行检查。经查，该电子厂在未取得医疗器械生产许可证的情况下，组织工人生产属于第二类医疗器械的额温枪产品。现场检查发现额温枪成品30台和用于生产额温枪的电池、电路板、塑胶壳、外文包装纸盒、说明书等原材料一批。

市市场监管局对上述涉案原材料和额温枪采取扣押强制措施。市市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，责令当事人改正，没收用于违法生产经营的原材料和额温枪，处罚款70000元。

案例二

3月17日，市市场监督管理局根据群众举报线索，依法对位于塘厦镇的广东XX电子科技股份有限公司进行检查。经查，该公司涉嫌在未取得医疗器械生产许可证的情况下，组织工人生产属于第二类医疗器械的额温枪产品，现场查获额温枪成品37台。

上述额温枪外包装标示“非接触式红外测温仪”，内有产品本体、使用说明书、合格证，产品本体标注“红外额温计，型号：YQ-01MD”。当事人涉嫌构成未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为。市市场监督管理局已依法对其进行立案调查。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》，医用额温枪、医用防护口罩、医用防护服属于第二类医疗器械，生产经营上述产品应取得生产许可或备案。《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

接下来，市市场监督管理局将加大对医疗器械相关违法行为的打击力度。各医疗器械生产经营者应引以为戒，严格依法经营。

记者 黄月 曹丽娟/文